ISO13485認證標準是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶(hù)提供質(zhì)量穩定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

隨著(zhù)我國的醫療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標市場(chǎng)。積極開(kāi)展對外貿型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強，并且能與這類(lèi)企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無(wú)論對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。